Al fine di garantire che le macchine, quando immesse sul mercato o messe in servizio, non comportino rischi per la salute e la sicurezza delle persone o degli animali domestici e non arrechino danni alle cose e, se del caso, all'ambiente, devono essere soddisfatti i requisiti essenziali di salute e sicurezza.

Qualora le macchine siano successivamente modificate, fisicamente o digitalmente, in un modo non previsto dal fabbricante e tale modifica posso comportare che non siano più soddisfatti i pertinenti requisiti essenziali di salute e sicurezza, la modifica deve essere considerata sostanziale.

Ad esempio, gli utilizzatori possono caricare un software nella macchina che non è previsto dal fabbricante e che può generare nuovi rischi. Al fine di garantire la conformità di tale prodotto con i relativi requisiti essenziali di salute e sicurezza, la persona che effettua la modifica sostanziale dovrebbe eseguire una nuova valutazione di conformità prima di immettere sul mercato la macchina modificata o di metterla in servizio.

Tale requisito dovrebbe applicarsi solo alla parte modificata della macchina, a condizione che la modifica non influisca sulla macchina nel suo complesso. Al fine di evitare un onere inutile e sproporzionato, la persona che effettua la modifica sostanziale non dovrebbe essere tenuta a ripetere i test e produrre nuova documentazione in relazione ad aspetti della macchina che non sono interessati dalla modifica.
Dovrebbe spettare alla persona che esegue la modifica sostanziale dimostrare che la modifica non ha un impatto sulla macchina nel suo complesso.

«modifica sostanziale»: modifica di una macchina, mediante mezzi fisici o digitali dopo che la macchina è stata immessa sul mercato o messa in servizio, non prevista dal fabbricante e per cui la conformità della macchina ai pertinenti requisiti essenziali di salute e sicurezza potrebbe essere alterata;

Una persona fisica o giuridica, diversa dal fabbricante, dall'importatore o dal distributore, che apporta una modifica sostanziale alla macchina deve essere considerato un fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 10 per la parte della macchina interessata dalla modifica o, se la modifica sostanziale ha un impatto sulla sicurezza della macchina nel suo complesso, per l'intera macchina.