Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on machinery products
21.04.2021 / Proposta 2021 Regolamento macchine
EC, 21.04.2021 Regolamento Macchine 2021: la proposta
In attachement:
- COM(2021) 202 - Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on machinery products - COM(2021) 202 ANNEX - Annex to the Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on machinery products - SWD(2021) 82 - Impact assessment - SWD(2021) 83 - Executive summary of the Impact assessment
...
The Machinery Directive (hereafter ‘MD’) establishes a regulatory framework for placing machinery on the Single Market, based on Article 114 of the TFEU (the approximation of laws. The general objectives of the MD are to: i) ensure free movement of machinery within the internal market; and ii) ensure a high level of protection for users and other exposed persons. The MD follows the ‘new approach’ principles of EU legislation. It is intentionally written to be technology neutral, which means that it lays down the essential health and safety requirements (hereafter ‘safety requirements’) to be complied with, without prescribing any specific technical solution to comply with those requirements. The choice of the technical solution is a prerogative of manufacturers, which leaves space for innovation and new design development.
During the REFIT evaluation of the directive, all interested parties confirmed it is an essential piece of legislation although it identified a necessity to improve, simplify and adapt the MD to the needs of the market. Some Members of the European Parliament’s expressed their support to the revision of the Machinery Directive. In particular, by ‘taking the legislation’ to the XXI century and promoting innovation for the EU economy.
As part of the Commission Work Programme 2020 under the priority ‘A Europe fit for the Digital Age’, the revision of the product safety Directive 2006/42/EC on Machinery (MD) contributes to the digital transition and to the strengthening of the Single Market. Indeed, regarding new technologies and their impact on safety legislation, the Commission has published in February 2020 a White Paper on Artificial Intelligence accompanied by a ‘Report on the safety and liability implications of Artificial Intelligence, the Internet of Things and robotics’. The Report, which has conducted an analysis of the impact of new technologies and the challenges they pose to Union safety legislation, concluded that the current product safety legislation contains a number of gaps that need to be addressed, in particular, among other, in the Machinery Directive. This is even more relevant for a sustainable recovery from the COVID pandemic, since the machinery sector is an essential part of the engineering industry and one of the industrial mainstays of the EU economy.
In view of dealing with the elements highlighted in the evaluation and developed in the impact assessment report of the machinery directive5, as well as responding to the Commission policy objectives on digitalization, this proposal expects to tackle the following problems:
Problem 1: The MD does not sufficiently cover new risks originating from emerging technologies.
In order to boost the trust in digital technologies, the MD needs to provide legal certainty as regards those technologies, existing gaps could hinder a level playing field for manufacturers, which would impact the efficiency of the MD.
There are several aspects that need to be addressed within this problem. The first one relates to the potential risks that originate from a direct human-robot collaboration as the collaborative robots (co-bots) that are designed to work alongside human and employees are exponentially increasing. A second source of potential risk originates from connected machinery. A third area of concern lies with the way software updates affects the ‘behaviour’ of the machinery after its placing on the market. A fourth concern relates to the ability of manufacturers to conduct a full risk assessment on machine learning applications before the product is placed on the market. Finally, as far as the autonomous machines and remote supervisory stations, the current MD foresees a driver or an operator responsible for the movement of a machine. The driver may be transported by the machinery or may be accompanying the machinery, or may guide the machinery by remote control, but does not consider the possibility of no driver, and sets up no requirements for autonomous machines.
Problem 2:
(i) Legal uncertainty due to a lack of clarity on the scope and definitions; and (ii) possible safety gaps in traditional technologies.
The MD needs greater legal certainty in its scope and definitions, which generated some difficulties for manufacturers to understand the correct legal framework they should apply.
Some overlaps or inconsistencies with other EU specific legislation were identified. With respect to the definitions set by the Directive, the definition of 'partly completed machinery' raised a number of concerns particularly centred at the borderline with the definition of 'machinery' and the definition of ‘machinery’ has been clarified. Besides, there is a need to clarify the exclusion of means of transport and to reinforce the coherence of the exclusion of some products covered by the Low Voltage Directive 2014/35/EU when those products integrate a Wi-Fi function.
Furthermore, it is a common practice that machines placed on the market are modified in order for example to add a function or improve the performance. The problem is that if the machine suffers a substantial modification, without the manufacturer’s agreement, may be not in conformity any longer with the essential health and safety requirements. The current MD does not address this situation.
There are a number of requirements on traditional technologies not related to new technologies that were identified either as not clear or safe enough, or as too prescriptive and potentially hindering innovation. These requirements are related to installation of lifting appliances, slow speed lifts, seating, protection against hazardous substances, overhead power lines and vibration from portable handheld and hand guided machinery.
Problem 3: Insufficient provisions for high risk machines.
The third party conformity assessment is considered by some Member States and stakeholders more adapted to address the high risks stemming from certain groups of machines.
Another problem is that the current list of high-risk machines in Annex I was elaborated 15 years ago, and the market has much evolved since then. It is necessary to remove machines no longer considered high risk and/or introducing new ones (such as machinery embedding AI systems, which fulfil a safety function).
Problem 4:Monetary and environmental costs due to extensive paper-based documentation.
The MD requires manufacturers to provide the necessary machinery information, such as instructions. To ensure that every machine user has access to the instructions, providing a printed version was considered as the most viable option. Since then, however, the use of the internet and digital technologies has increased. The requirement to provide printed versions increases the costs and administrative burdens for economic operators and has a negative impact on the environment. However, it must be also considered that some users are less digitally savvy, there is a lack of internet access in certain environments and the digital manual might not match the version of the product.
Problem 5:Inconsistencies with other pieces of Union product safety legislation.
The New Legislative Framework is a package of measures aimed at brought together all the elements required for a comprehensive regulatory framework to operate effectively for the safety and compliance of industrial products with the requirements adopted to protect the various public interests and for the proper functioning of the single market. A main objective of the Commission is to bring product harmonisation legislation in line with the reference provisions of Decision 768/2008/EC. While the Machinery Directive is already a New Approach directive, it is not yet aligned to the NLF.
The lack of MD’s alignment to the NLF creates inconsistencies with other EU product legislation.
Problem 6: Divergences in interpretation due to transposition.
The fact that the current machinery legislation is a Directive leaving Member States to choose the means to comply with the legislative objectives, has led to different interpretations of the MD provisions creating legal uncertainty and lack of coherence throughout the single market.
Furthermore, there have been delays in the transposition of the Directive in some Member States.
1. Metodo Valutazione dei Rischi” (Metodo | EN ISO 12100 Esteso) 2. Metodo Valutazione dei Rischi” (Metodo | EN ISO 12100 Standard) 3. Metodo Valutazione dei Rischi” (Metodo | EN ISO 12100 Operative)
ID 13215 | 29.03.2021 / In calce link al Documento
UNI EN ISO 13854:2020 Sicurezza del macchinario - Spazi minimi per evitare lo schiacciamento di parti del corpo ________
La UNI EN ISO 13854:2020, tratta degli spazi minimi per evitare lo schiacciamento di parti del corpo, con la Decisione di Esecuzione (UE) 2021/377è entrata in regime di armonizzazione per laDirettiva macchine 2006/42/CE. La norma sostituisce la EN 349:2008 che rimane in vigore fino 3 settembre 2022. Nel Documento sono lasciati i riferimenti dei punti della norma. Nel Documento sono lasciati i riferimenti dei punti della norma.
UNI EN ISO 13854:2017 è applicabile solo al rischio schiacciamento
UNI EN ISO 13854:2017 è applicabile solo ai rischi derivanti da pericoli di schiacciamentoe non è applicabile ad altri possibili pericoli, ad es. impatto, cesoiamento, trascinamento.
Il presente documento è pertinente, in particolare, per i seguenti gruppi di portatori di interesse che rappresentano gli attori di mercato in materia di sicurezza del macchinario:
- fabbricanti di macchine (piccole, medie e grandi imprese); - organismi per la salute e la sicurezza (legislatori organizzazioni per la prevenzione degli incidenti, sorveglianza del mercato, ecc.).
Altri possono essere interessati dal livello di sicurezza del macchinario ottenuto per mezzo del documento dai gruppi di portatori di interesse sopra citati:
- utilizzatori di macchine/datori di lavoro (piccole, medie e grandi imprese); - utilizzatori di macchine/lavoratori dipendenti (per esempio sindacati, organizzazioni per persone con bisogni particolari); - fornitori di servizi, per esempio per la manutenzione (piccole, medie e grandi imprese); - consumatori (nel caso di macchinario destinato all'utilizzo dei consumatori). ...
3.1 zona di schiacciamento:
Zona in cui il corpo umano o parti del corpo umano sono esposte ad un pericolo di schiacciamento.
Nota Questo pericolo è generato se: - due parti mobili si muovono l'una verso l'altra, o - una parte mobile si muove verso una parte fissa.
Vedere anche appendice A.
4 SPAZI MINIMI
4.1 Metodologia per l’utilizzo del presente documento
Il metodo di utilizzo del presente documento deve far parte della strategia iterativa di sicurezza descritta nel punto 4 della ISO 12100:2010.
L'utilizzatore del presente documento deve: a) identificare i pericoli di schiacciamento;
b) valutare i rischi derivanti da tali pericoli in conformità alla ISO 12100, prestando particolare attenzione agli aspetti seguenti: - se è prevedibile che il rischio derivante da un pericolo di schiacciamento coinvolga diverse parti del corpo, si deve applicare lo spazio minimo di cui al prospetto 1 in relazione alla più grande di queste parti [vedere anche d)], - il comportamento imprevedibile dei bambini e le loro dimensioni del corpo se i bambini sono compresi nella popolazione a rischio, - se parti del corpo possono entrare nella zona di schiacciamento in una configurazione diversa da quelle indicate nel prospetto 1, - se sono da tenere in considerazione indumenti spessi o ingombranti (per esempio indumenti di protezione per temperature estreme) o utensili, - se il macchinario è utilizzato da persone che indossano calzature dalla suola spessa (per esempio zoccoli), che aumentano la dimensione effettiva del piede;
c) selezionare nel prospetto 1 lo spazio minimo appropriato relativo alla parte del corpo a rischio (vedere anche appendice A), e
d) se non è possibile ottenere una sicurezza adeguata con gli spazi minimi selezionati nel prospetto 1, si devono utilizzare ulteriori o altre misure e/o mezzi aggiuntivi (vedere per esempio ISO 12100 e ISO 13857).
Se non è possibile ottenere lo spazio minimo per la parte del corpo più grande prevista, l'esempio seguente fornisce un particolare mezzo per limitare l'accesso alle parti del corpo più piccole.
Fig. 0 - Strategia iterativa di sicurezza per l’applicazione della norma
(*)UNI EN ISO 13854:2017 è applicabile solo ai rischi derivanti da pericoli di schiacciamento e non è applicabile ad altri possibili pericoli, ad es. impatto, cesoiamento, trascinamento.
Norme armonizzate Direttiva macchine Marzo 2021: Note
ID 13178 | 23.03.2021
Con la Decisione di esecuzione (UE) 2021/377della Commissione del 2 marzo 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/436relativa alle norme armonizzate per le macchine redatte a sostegno della direttiva 2006/42/CEdel Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 72/12 del 3.3.2021),sono entrate in regime di armonizzazione 3 importanti norme di tipo B comuni a molte macchine e altre norme di tipo C.
Come illustrato nella figura e tabelle seguenti, è presente un periodo di coesistenza tra le nuove norme armonizzate (03.03.2021) e loro ritirate di 18 mesi (03.09.2022).
In questo periodo è garantita la "presunzione di conformità" ai RESS della Direttiva macchine 2006/42/CE con l'applicazione di una delle 2 norme (nuova norma armonizzata dal 03.03.2021 / norma ritirata dal 03.09.2022).
Fig. 1 - Timeline Presunzione di Conformità nuove norme armonizzate / norme ritirate
Nelle tabelle sottostanti lo stato delle nuove norme armonizzate e loro ritirate (selezione):
n.
Norma
Data
Tipo
Norma ritirata
Data ritiro
72
EN ISO 13851:2019 Sicurezza del macchinario - Dispositivi di comando a due mani - Principi per la progettazione e la scelta (ISO 13851:2019)
03.03.2021
B
EN 574:1996+A1:2008 Sicurezza del macchinario - Dispositivi di comando a due mani - Aspetti funzionali - Principi per la progettazione
03.09.2022
73
EN ISO 13854:2019 Sicurezza del macchinario - Spazi minimi per evitare lo schiacciamento di parti del corpo (ISO 13854:2017)
03.03.2021
B
EN 349:1993+A1:2008 Sicurezza del macchinario - Spazi minimi per evitare lo schiacciamento di parti del corpo
03.09.2022
74
EN ISO 13857:2019 Sicurezza del macchinario - Distanze di sicurezza per impedire il raggiungimento di zone pericolose con gli arti superiori e inferiori (ISO 13857:2019)
03.03.2021
B
EN ISO 13857:2008 Sicurezza del macchinario - Distanze di sicurezza per impedire il raggiungimento di zone pericolose con gli arti superiori e inferiori (ISO 13857:2008)
EN ISO 7096:2020 Macchine movimento terra - Valutazioni di laboratorio delle vibrazioni trasmesse al sedile dell’operatore (ISO 7096:2020)
03.03.2021
C
EN ISO 7096:2008 Macchine movimento terra - Valutazioni di laboratorio delle vibrazioni trasmesse al sedile dell'operatore (ISO 7096:2000)
EN ISO 7096:2008/AC:2009
03.09.2022
88
EN ISO 21904-1:2020 Salute e sicurezza in saldatura e nei processi correlati - Attrezzature per la cattura e la separazione dei fumi di saldatura - Parte 1: Requisiti generali (ISO 21904-1:2020)
03.03.2021
C
EN ISO 15012-4:2016 Salute e sicurezza in saldatura e nelle tecniche affini - Attrezzatura per la captazione e la separazione dei fumi di saldatura - Parte 4: Requisiti generali (ISO 15012-4:2016)
03.09.2022
89
EN 62745:2017 Sicurezza del macchinario - Prescrizioni per i sistemi di comando e controllo senza fili del macchinario (IEC 62745:2017) EN 62745:2017/A11:2020
Directive 2006/42/EC: Harmonised standards published in the OJ | Update 03 March 2021
ID 13000 | Update 03 March 2021
Summary of references of harmonised standards published in the Official Journal - Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC
The summary below consolidates the references of harmonised standards published by the Commission in the Official Journal of the European Union (OJ). It reproduces information already published in the L or C series of the OJ as indicated in columns (2), (5) and/or (7). It contains all references which, when the summary was generated, still provided a presumption of conformity together with references already withdrawn from the OJ.
The Commission services provide this summary for information purposes only. Although they take every possible precaution to ensure that the summary is updated regularly and is correct, errors may occur and the summary may not be complete at a certain point in time. The summary does not as such generate legal effects.
Nella presente pagina saranno riportate le informazioni sulla revisione della Direttiva macchine 2006/42/CE prevista(!) per il 1° semestre 2021.
Update 14.04.2021
Commenti di Orgalim (con tabella delle modifiche in 65 punti) alla proposta di revisione della Direttiva macchine 2006/42/CE presentata al gruppo di lavoro della Commissione riunione del 9-10 novembre 2020.
Revision of Machinery Directive - December 2020 Orgalim Comments to WG-2020.91.1
Orgalim comments to proposals for the revision of the Machinery Directive 2006/42/EC tabled at the Commission Working Group meeting of 9-10 November 2020
Stima del rischio ISO/TR 14121-2 p. 6.4 Punteggio numerico - Esempio e scheda
ID 13083 | 12.03.2021 / Documento di esempio e scheda applicazione in allegato
La norma ISO/TR 14121-2(Rapporto Tecnico) Sicurezza del macchinario Valutazione del rischio Parte 2: Guida pratica ed esempi di metodi, fornisce una guida pratica per l'esecuzione della valutazione del rischio per il macchinario in conformità alla EEN ISO 12100 e descrive diversi metodi e strumenti per ogni fase del processo. Fornisce esempi di differenti misure che possono essere utilizzate per ridurre il rischio ed è destinata ad essere utilizzata per la valutazione del rischio di una estesa varietà di macchinari in termini di complessità e di potenziale di danno.
I suoi utilizzatori previsti sono le persone coinvolte nella progettazione, installazione o modifica del macchinario.
Nel Documento è illustrato uno dei metodi riportati nella ISO/TR 14121-2,il “Punteggio Numerico” (p. 6.4), con esempio / scheda di valutazione del rischio e processo di riduzione del rischio per una Macchina formatrice a mandrino verticale, in cui l'identificazione dei pericoli è limitata, in questo esempio, alla fase di utilizzo e, in particolare, alla messa a punto e al funzionamento della macchina.
Nel rapporto tecnico ISO/TR 14121-2, nell’esempio relativo la macchina formatrice, viene usato il metodo grafico. In questo documento, allo stesso esempio viene applicato un metodo a punteggio numerico usando i parametri riportati al capitolo 2.
Nella ISO/TR 14121-2 sono illustrati 4 metodi per la Stima del rischio:
1. Matrice del rischio (6.2) 2. Grafico del rischio / Metodo grafico (6.3) 3. Punteggio numerico (6.4) 4. Metodo ibrido (6.5)
Si ricorda che la EN ISO 12100 demanda all'uso dei metodi illustrati nella ISO/TR 14121-2 (anche se non armonizzata)per la valutazione dei rischi relativi alle macchine:
"EN ISO 12100 ... Scopo e campo di applicazione ...L’uso pratico di diversi metodi per ogni fase della valutazione del rischio è descritto nell’ISO/TR 14121-2".
Figura 0 - ISO/TR 14121-2 Metodi di Stima del rischio ... Vedi il Documento
Directive 2006/42/EC (*) of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (recast) with last communication references of harmonized standards (**) which have been generated by the HAS (Harmonised Standards) database. Directive 2006/42/EC is a revised version of the Machinery Directive, the first version of which was adopted in 1989.
The Directive has the dual aim of harmonising the health and safety requirements applicable to machinery on the basis of a high level of protection of health and safety, while ensuring the free circulation of machinery on the EU market.
The machinery sector is an important part of the engineering industry and is one of the industrial mainstays of the Community economy. Machinery can be described as "an assembly, fitted with or intended to be fitted with a drive system other than directly applied human or animal effort, consisting of linked parts or components, at least one of which moves, and which are joined together for a specific application".
European Commission Enterprice and Industry
(*) Amendment: Directive 2009/127/EC of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 amending Directive 2006/42/EC with regard to machinery for pesticide application.
(**) Harmonised standards 03.03.2021
Since 1 December 2018 the references of harmonised standards are published in, and withdrawn from the Official Journal of the European Union by means of 'Commission implementing decisions'.
The references published under Directive 2006/42/EC on Machinery are found in the Commission communication published in OJ C 092 of 9 March 2018 and in the Commission Implementing Decision (EU) 2019/436 of 18 March 2019 (OJ L 75, 19 March 2019), in the Commission implementing Decision (EU) 2019/1766 of 23 October 2019 (OJ L L 270/94 del 24 October 2019) and in the Commission implementing Decision (EU) 2019/1863 of 6 November 2019 (OJ L 286/25 07 November 2019) listed below. They need to be read together, taking into account that the decision modifies some references published in the Communication.
- Commission Implementing Decision (EU) 2021/377 of 2 March 2021 amending Implementing Decision (EU) 2019/436 on harmonised standards for machinery drafted in support of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 72/12 03 March 2021)
- Commission implementing Decision (EU) 2020/480 of 1 April 2020 amending Implementing Decision (EU) 2019/436 on harmonised standards for machinery drafted in support of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 102/6 02 April 2020)
- Commission implementing Decision (EU) 2019/1863 of 6 November 2019 amending and correcting Implementing Decision (EU) 2019/436 as regards the withdrawal of references of harmonised standards for machinery from the Official Journal of the European Union (OJ L 286/25 07 November 2019)
- Commission implementing Decision (EU) 2019/1766 of 23 October 2019 amending Implementing Decision (EU) 2019/436 as regards harmonised standard EN ISO 19085- 3:2017 for numerically controlled boring and routing machines (OJ L L 270/94 del 24 October 2019)
- Commission Implementing Decision (EU) 2019/436 of 18 March 2019 on the harmonised standards for machinery drafted in support of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council C/2019/1932 - OJ L 75, 19 March 2019, p. 108–119
- Commission communication 2018 in the framework of the implementation of the Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (recast) - OJ C 092 of 9 March 2018
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Ed: 8.0 Date: March 2021 Operating Systems: iOS/Android Publication Date: 26/03/2021 Author: Dr. Eng. Marco Maccarelli Publisher: Certifico s.r.l.
[box-warning]Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).
e devono essere letti insieme, tenendo conto che la decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione.
Con il file CEM è possibile tenere sotto controllo in CEM4, nell'Archivio normativa, tutte le Norme armonizzate (n. 787), suddivise per CEN/CENELEC/Tipo A/B/C, consultare, gestire direttamente da CEM4 e commentare le stesse.
