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Guidance UKCA marking: conformity assessment and documentation / Gov.uk August 2022
ID 17397 | 19.08.2022
How to make sure that your products are properly checked for conformity and your technical documents are managed correctly.
Conformity assessment routes
Certain conformity assessment procedures allow for self-declaration of conformity by the manufacturer.
Other regulations, for those typically more ‘high-risk’ products, may require third-party conformity assessment.
You should check the sector specific guidance which applies to your product to find out whether you can self-declare or need to use a third-party conformity assessment to show the UKCA requirements have been met.
Self-declaration for the UKCA marking
If you self-declare for the CE marking, you can still self-declare for the UKCA marking.
Legislative areas where self-declaration of conformity for UKCA marking is permitted, and in some, instances may be required:
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Legislation
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Scope of products which can be self-declared
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Electromagnetic Compatibility Regulations 2016
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All products
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Toy (Safety) Regulations 2011
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Products where all essential requirements are covered by designated standards and the manufacturer has applied these standards
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The Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment Regulations 2012
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All products
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Medical Devices Regulations 2002
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Some Class 1 devices
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Radio Equipment Regulations 2017
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All products except where designated standards for regulation 6 (2) either do not exist or have not been applied (either in full or in part) by the manufacturer
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The Pressure Equipment (Safety) Regulations 2016
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Category I pressure equipment
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Construction Products Regulations (Regulation (EU) 305/2011 as brought into UK law and amended)
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Products within scope of System 4
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Recreational Craft Regulations 2017
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Certain categories of recreational craft as specified in the legislation
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The Electrical Equipment (Safety) Regulations 2016
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All products
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The Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008
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Any machine which is not in Schedule 2, Part 4 of the Regulations.
Any machine that is in Schedule 2, Part 4 where the requirements of all relevant designated standards have been applied in full and where those standards cover the applicable essential requirements.
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The Equipment and Protective Systems Intended for Use in Potentially Explosive Atmospheres Regulations 2016
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Equipment-group II, equipment category 3
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Personal Protective Equipment Regulations (Regulation (EU) 2016/425 as brought into UK law and amended)
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Category I personal protective equipment
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Mandatory third-party conformity assessment for the UKCA marking
Where mandatory third-party conformity assessment was required for CE marked products, it’s also required for UKCA marked products.
Conformity assessment for new product types after 31 December 2022 needs to be carried out by a UK-Approved Body. The conformity assessment procedures and modules applicable are the same as those that were required for the CE marking.
Reducing re-certification/re-testing costs for UKCA marking
The government will be introducing legislation to allow conformity assessment activities undertaken by EU-recognised Conformity Assessment Bodies (CABs), for CE certification before 31 December 2022, to be used by manufacturers to declare existing product types as compliant with UKCA requirements. Products must still bear the UKCA marking and will need to undergo conformity assessment with a UK Approved Body at the expiry of the certificate or after 5 years (31 December 2027), whichever is sooner.
Before 31 December 2022, if an EU-recognised CAB has completed the relevant conformity assessment activities applying to a product, this would allow manufacturers to apply the UKCA mark without the need for any UK Approved Body involvement. They could continue to place their goods on the market on the basis of their existing CE certification following the end of this year, for the lifetime of the certificate issued, or until 31 December 2027 (whichever is sooner).
Where manufacturers are using conformity assessment under existing CE certification before 31 December 2022 as the basis to ensure compliance with UKCA requirements for their products, we recommend that they include in the UK Declaration of Conformity the list of relevant UK designated standards and equivalent EU harmonised standards that apply to their product, as well as details of the EU-recognised CAB (or CAB recognised under an EU Mutual Recognition Agreement with a third country) which carried out the conformity assessment procedures.
This measure applies across all module types for the following regulations:
- Noise Emission in the Environment by Equipment for Outdoor Use Regulations 2001
- Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008
- Ecodesign for Energy-Related Products Regulations 2010
- Toys (Safety) Regulations 2011
- Explosives Regulations 2014
- Pyrotechnic Articles (Safety) Regulations 2015
- Electromagnetic Compatibility Regulations 2016
- Simple Pressure Vessels (Safety) Regulations 2016
- Lifts Regulations 2016
- Pressure Equipment (Safety) Regulations 2016
- Equipment and Protective Systems Intended for Use in Potentially Explosive Atmospheres Regulations 2016
- Non-automatic Weighing Instruments Regulations 2016
- Measuring Instruments Regulations 2016
- Recreational Craft Regulations 2017
- Radio Equipment Regulations 2017
- Regulation 2016/425 on personal protective equipment as it applies in GB
- Regulation 2016/426 on gas appliances as it applies in GB
The UK Market Conformity Assessment Bodies (UKMCAB) database lists all bodies which can provide conformity assessment for the UK market.
Technical documentation
Record keeping
You, or your authorised representative (where allowed for in the relevant legislation), must keep documentation to demonstrate that your product conforms with the regulatory requirements.
This must generally be kept for 10 years after the product is placed on the market.
This information can be requested at any time by market surveillance or enforcement authorities to check that your product conforms with the regulatory requirements.
The information manufacturers must keep will vary depending on the specific legislation relevant to your product.
You must keep general records of:
- how the product is designed and manufactured
- how the product has been shown to conform to the relevant requirements
- the address of the manufacturer and any storage facilities
You should keep the information in the form of a technical file which can be supplied if requested by a market surveillance authority.
UK Declaration of Conformity
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking before they are placed on the market. We recommend that manufacturers have their UK Declaration of Conformity and their EU Declaration of Conformity in separate documents.
In the document you as the manufacturer, or your authorised representative (where allowed for in the relevant legislation), should (among other things):
- declare that the product is in conformity with the relevant regulatory requirements
- make sure the document has the name and address of the manufacturer (or your authorised representative) together with information about the product and the conformity assessment body (where relevant)
The UK Declaration of Conformity should be available to market surveillance authorities on request.
The information required on the UK Declaration of Conformity is largely the same as what was required on an EU Declaration of Conformity. This can vary depending on the applicable legislation but generally should include:
- your (the manufacturer’s) name and full business address and that of your authorised representative (if applicable)
- the product’s serial number, model or type identification
- a statement, stating you take full responsibility for the product’s compliance
- the details of the approved body which carried out the conformity assessment procedure (if applicable)
- the relevant legislation with which the product complies
- the name and signature of the person authorised to sign on behalf of the manufacturer or their authorised representative
- the date the declaration was issued
- supplementary information (if applicable)
You will need to list:
- relevant UK legislation (rather than EU legislation) (in attachment). This can be listed as a reference to the base statutory instrument or the full title.
- UK designated standards rather than standards cited in the Official Journal of the European Union (Gov.uk)
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- Pubblicato: 19 Agosto 2022
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Regolamento per macchine più sicure: il Consiglio adotta un mandato per i negoziati con il Parlamento europeo / Testo di compromesso allegato
ID 16953 | 28.06.2022 / Testo di compromesso del Regolamento macchine allegato
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Consiglio dell'UE / Comunicato stampa 24 giugno 2022
Gli Stati membri hanno approvato oggi un mandato per i negoziati con il Parlamento europeo relativo alla proposta di regolamento sui prodotti macchina.
Tale proposta trasforma la direttiva del 2006 relativa alle macchine in un regolamento. La direttiva del 2006 è uno dei principali atti legislativi che disciplinano l'armonizzazione dei requisiti essenziali in termini di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine a livello dell'UE. Promuove la libera circolazione delle macchine all'interno del mercato unico e garantisce un elevato livello di protezione dei lavoratori e dei cittadini dell'Unione.
La trasformazione della direttiva in regolamento è intesa a garantire un quadro giuridico più sicuro e a rafforzare l'armonizzazione delle norme all'interno del mercato unico. Il testo prevede sufficiente flessibilità per le tecnologie emergenti, comprese le future applicazioni dell'intelligenza artificiale nel settore delle macchine.
Ambito di applicazione
Al fine di garantire la certezza del diritto, la proposta chiarisce l'ambito di applicazione della direttiva. Il testo del Consiglio mira in particolare a non escludere i veicoli da trasporto per uso personale di piccole dimensioni o i veicoli elettrici leggeri come i monopattini elettrici e le biciclette elettriche dal momento che sono ampiamente utilizzati e potrebbero essere potenzialmente pericolosi per gli utenti.
Elenco dei prodotti
Il mandato del Consiglio ha modificato la struttura dell'elenco delle macchine o dei prodotti di cui all'allegato I della Commissione. Per la maggior parte degli elementi, la possibilità di un'autovalutazione della conformità è stata così mantenuta e il coinvolgimento obbligatorio degli organismi di valutazione della conformità è rimasto solo per alcuni prodotti. La Commissione europea avrà la possibilità di aggiornare, mediante atti delegati, l'elenco dei prodotti che sono considerati potenzialmente più rischiosi e che richiederanno pertanto un intervento obbligatorio degli organismi di valutazione della conformità. In tal modo si assicura un equilibrio tra la necessità di garantire il massimo livello di sicurezza e la necessità di non imporre oneri sproporzionati all'industria.
Altre modifiche apportate al testo
Il testo del Consiglio propone che la Commissione possa elaborare specifiche tecniche qualora le norme non siano disponibili o non siano soddisfacenti. Tuttavia, tale possibilità rappresenta unicamente l'opzione di ultima istanza e potrebbe essere utilizzata dalla Commissione solo in circostanze specifiche.
Il mandato del Consiglio raggiunge il giusto equilibrio tra la documentazione digitale e la documentazione cartacea. Garantisce che i fabbricanti siano tenuti a fornire gratuitamente, su richiesta dell'acquirente, le istruzioni in formato cartaceo fino a 6 mesi dopo l'acquisto.
Tra le altre modifiche apportate alla proposta della Commissione figurano:
- il chiarimento terminologico relativo a termini quali "macchine", "prodotti macchina", "prodotti soggetti al presente regolamento" e "modifica sostanziale"
- il chiarimento della questione dell'obbligo di valutazione della conformità condotta da una parte terza per talune categorie di prodotti
- la dissociazione dal futuro regolamento sull'intelligenza artificiale
- l'allineamento coerente con il nuovo quadro legislativo
Prossime tappe
Il mandato odierno è stato approvato dal Comitato dei rappresentanti permanenti (Coreper) del Consiglio, il che consentirà alla presidenza del Consiglio di avviare prossimamente i negoziati con il Parlamento europeo.
- Pubblicato: 28 Giugno 2022
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CEM4 May 2022 Update
02 Maggio 2022 / Download Scheda
Perché aggiornare a CEM4 May 2022 Update
Quest’ultimo rilascio di CEM4 rappresenta un considerevole salto evolutivo rispetto alle precedenti versioni, grazie al nuovo supporto alle ultime tecnologie disponibili e alla maggiore integrazione con Windows 10 e superiore. In particolare:
- Il software è adesso basato su Microsoft .NET Framework 4.8.
- Supporto a SAP Crystal Report for Visual Studio SP31 (ultima versione ad oggi disponibile)
- Nuovo setup con pieno supporto alle versioni di Windows a 64 bit.
Le novità introdotte consentiranno lo sviluppo di nuove funzioni relative alla reportistica, agli aspetti normativi e alle funzionalità native offerte da Windows 10 e superiore.
Requisiti software
Per poter installare il nuovo aggiornamento sono necessari i seguenti requisiti software:
- Windows 7 Service Pack 1 o superiore (consigliato: Windows 10 Pro a 64 bit - Aggiornamento del 10 maggio 2019 o superiore)
- CEM4 March 2022 Update 2 (preferibilmente installato nella cartella predefinita proposta dal vecchio setup di installazione)
- Microsoft .NET Framework 4.8 (fornito nel pacchetto di update e preinstallato nelle ultime versioni di Windows 10)
- SAP Crystal Report for Visual Studio SP31 (fornito nel pacchetto di update)
- Microsoft Visual C++ 2015 Redistributable (fornito nel pacchetto di update)
- Microsoft SQL Server 2019 Express Edition (solo per i sistemi a 64 bit, fornito nel pacchetto di installazione completa)
Le seguenti versioni di Windows NON sono più ufficialmente supportate:
- Windows XP (qualsiasi service pack)
- Windows Vista (qualsiasi service pack)
- Windows 7 SENZA service pack
L’ultima versione ufficialmente compatibile con queste versioni di Windows è CEM4 March 2022 Update.
Per via di questi motivi, in via eccezionale il pacchetto di aggiornamento CEM4 May 2022 NON verrà distribuito tramite il sistema di update automatico ma dovrà essere scaricato e installato manualmente seguendo una procedura particolare. Gli aggiornamenti successivi a questo saranno invece rilasciati tramite il sistema di update automatico ma esclusivamente alle installazioni di CEM4 May 2022 Update che avranno seguito correttamente la procedura indicata.
Procedura supportata per aggiornare alla versione CEM4 May 2022 Update (consigliata)
Si consiglia di seguire questa procedura per aggiornare correttamente il software alla nuova versione.
- Eseguire il backup del database.
- OPZIONALE, SOLO LICENZE DESKTOP: eseguire una copia dei file cemfu.mdf e cemfu_log.ldf in una cartella di backup.
- Disinstallare CEM4 March 2022 Update 2
- Disinstallare SAP Crystal Report for Visual Studio (attenzione: assicurarsi che il Runtime non sia utilizzato da Certifico ADR Manager o software di terze parti!)
- Avviare il pacchetto Update-CEMFUL.exe “May 2022 Update”
- Eseguire l’installazione completa consigliata
- Avviare CEM4
- Eseguire il ripristino del backup effettuato al punto 1.
Il mancato rispetto della procedure ufficiale potrebbe comportare perdite di dati, errori di connessione al database o malfunzionamenti del sistema di reportistica.
Altra procedura per aggiornare alla versione CEM4 May 2022 Update
Questa procedura è più rapida ma potrebbe causare problemi su alcune installazioni. La procedura NON funziona se l’utente ha precedentemente installato CEM4 in un percorso diverso da quello predefinito!
- Eseguire il backup del database.
- OPZIONALE, SOLO LICENZE DESKTOP: eseguire una copia dei file cemfu.mdf e cemfu_log.ldf in una cartella di backup.
- Avviare il pacchetto Update-CEMFUL.exe “May 2022 Update”
- Eseguire l’installazione completa consigliata
- SOLO LICENZE DESKTOP: assicurarsi che nel riepilogo dell’installazione sia presente la voce “Database precedente”!
- Avviare CEM4
- Il ripristino del database non dovrebbe essere necessario nel caso in cui sia stato copiato automaticamente il database precedente (vedi punto 5).
La versione precedente di CEM4 non viene disinstallata automaticamente ma rimane a disposizione: tuttavia il sistema di reportistica non sarà più funzionante.
Changelog
- 0003195: [Pacchetto di installazione] Nuovo pacchetto di installazione (richiede Windows 7 SP1 o superiore)
- 0003192: [Funzionalita'] Passaggio a Visual Studio 2019 / .NET Framework 4.8 / Crystal Report for Visual Studio SP31
- 0001533: [Fix] Supporto SPERIMENTALE al pannello di condivisione nativo di Windows 10 o superiore
- 0003197: [Interfaccia grafica] Comportamenti inattesi non gestiti quando alcune finestre di strumento si trovano ancorate nell'area dei documenti
- 0003193: [zz - Interno] Correzioni relative alla console e nuova opzione RESET per il comando -Ndj
- 0003194: [Backup/ripristino database] Backup del database tramite parametri da riga di comando
- 0003190: [zz - Interno] Supporto nativo SPERIMENTALE agli schermi con DPI elevato
- 0003196: [Grafica, icone, etichette] Nuove splash screen CEM4
02 Maggio 2022
Certifico Srl - IT / 2000/2022
- Pubblicato: 02 Maggio 2022
- Visite: 24204
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Direttiva macchine e norme armonizzate consolidato / Aprile 2022
Update Ed. 20.0 del 13 Aprile 2022
Nell'Ed. 20.0 il Testo della Direttiva macchine è aggiornato con le norme armonizzate di cui alla Decisione di esecuzione (UE) 2022/621.
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Testo consolidato Direttiva macchine e norme armonizzate 2022 - tutte le modifiche e rettifiche dal 2009 al 2021 e norme tecniche armonizzate in vigore 2022 disponibile EPUB/PDF.
Il testo tiene conto delle seguenti modifiche e rettifiche dal 2006 al 2022:
1. Direttiva macchine (testo nativo)
Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (GU L 157 del 9.6.2006)
2. Modifiche:
Regolamento (CE) n. 596/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 (GU L 188 14 18.7.2009)
"Aggiornamento dell’elenco indicativo dei componenti di sicurezza e alle misure in materia di limitazione dell’immissione sul mercato di macchine potenzialmente pericolose"
Direttiva 2009/127/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 (GU L 310 29 25.11.2009)
"Macchine pesticidi"
Regolamento (UE) n. 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 febbraio 2013 (GU L 60/1 del 2.3.2013)
"Omologazione e vigilanza del mercato dei veicoli agricoli e forestali"
Direttiva 2014/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 (GU L 96/251 del 29.3.2014)
"Ascensori e componenti di sicurezza per ascensori"
Regolamento (UE) 2019/1243 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 (L 198 241 25.7.2019)
Adattamento agli articoli 290 e 291 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea una serie di atti giuridici che prevedono il ricorso alla procedura di regolamentazione con controllo
3. Rettifiche:
Rettifica, GU L 76 del 16.3.2007, pag. 35 (2006/42/CE)
4. Recepimento
Decreto Legislativo 27 Gennaio 2010 n. 17 (GU n. 41 del 19 febbraio 2010)
"Attuazione della direttiva 2006/42/CE, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE relativa agli ascensori"
5. Norme tecniche armonizzate
Elenco Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE ad Aprile 2022
Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).
I riferimenti pubblicati ai sensi della direttiva 2006/42/CE sulle macchine sono contenuti nelle:
1. Comunicazione della Commissione pubblicata nella GU C 092 del 9 marzo 2018 (GU C 92/1 del 9 marzo 2018)
2. Decisione di esecuzione (UE) 2019/436 della Commissione, del 18 marzo 2019 (GU L 75 del 19 marzo 2019)
3. Decisione di esecuzione (UE) 2019/1766 della Commissione del 23 ottobre 2019 (GU L 270/94 del 24 Ottobre 2019)
4. Decisione di esecuzione (UE) 2019/1863 della Commissione del 6 novembre 2019 (GU L 286/25 07 novembre 2019)
5. Decisione di esecuzione (UE) 2020/480 della Commissione del 1° Aprile 2020 (GU L 102/6 del 02.04.2020)
6. Decisione di esecuzione (UE) 2021/377 della Commissione del 2 marzo 2021 (GU L 72/12 del 3.3.2021)
7. Decisione di esecuzione (UE) 2021/1813 della Commissione del 14 ottobre 2021 (GU L 366/109 del 15.10.2021)
8. Decisione di esecuzione (UE) 2022/621 della Commissione del 7 aprile 2022 (GU L 115/75 del 13.4.2022)
Edizione: 20.0
Sistemi Operativi: iOS/Android
Pubblicato: 13/04/2022
Editore: Certifico s.r.l.
Lingue: Italiano
ISBN 978-8-8907-4475-4
Formato PDF: Riservato Abbonati Direttiva macchine/4X/Full
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Vedi la nuova sezione "Norme armonizzate click"
- Pubblicato: 13 Aprile 2022
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